關(guān)于發(fā)布光明區2021年第二批醫療器械產(chǎn)品獲證項目申報指南的通知

對2020年度取得第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的企業(yè)，每個(gè)首次注冊證書(shū)產(chǎn)品按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%予以資助，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分別給予企業(yè)最高50萬(wàn)元、200萬(wàn)元的資助（其中口罩、敷料、診斷試劑、設備零部件等第二類(lèi)簡(jiǎn)易醫療器械，每個(gè)產(chǎn)品首次注冊證書(shū)給予一次性5萬(wàn)元資助）；對2020年度獲得第二類(lèi)、第三類(lèi)其中一種醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，一次性給予50萬(wàn)元的資助（同一企業(yè)同一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地只可申請一次資助）。每家企業(yè)年度資助總額最高為500萬(wàn)元。

三、申報條件

（一）注冊登記地、納稅地和統計地均在光明區，具有獨立法人資格，且為從事生物醫藥、醫療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的企業(yè)。

（二）履行統計數據申報義務(wù)，有規范健全的財務(wù)制度。

（三）自開(kāi)放受理之日起前三年經(jīng)營(yíng)規范，無(wú)重大違法違規行為發(fā)生，即在安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、人力資源、市場(chǎng)監管、消防、社保、統計、財稅等方面未受到10萬(wàn)元（含）以上罰款處罰，且無(wú)較大安全生產(chǎn)事故發(fā)生。

（四）自開(kāi)放受理之日起前三年信用記錄良好，申請資助時(shí)不在經(jīng)營(yíng)異常名錄和嚴重違法失信企業(yè)名單之中（以深圳市公共信用中心數據為準）。

（五）申報的項目應符合國家、省、市、區產(chǎn)業(yè)政策和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展要求。

（六）所從事行業(yè)或開(kāi)展的業(yè)務(wù)按照有關(guān)規定經(jīng)有關(guān)部門(mén)核準、備案或取得相關(guān)資質(zhì)的，按要求取得。

（七）申請生產(chǎn)許可證資助的企業(yè)，項目生產(chǎn)場(chǎng)地需在光明轄區內，并實(shí)際開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

四、申報材料

1.登錄深圳市光明區企業(yè)服務(wù)門(mén)戶(hù)在線(xiàn)填報申請表。

2.營(yíng)業(yè)執照（三證合一新版營(yíng)業(yè)執照，未換領(lǐng)新版營(yíng)業(yè)執照的，提交舊版營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證）或主管部門(mén)批準成立的文件。

3.法人授權委托書(shū)、法定代表人身份證復印件和項目經(jīng)辦人身份證復印件（法定代表人身份證無(wú)須驗原件，項目經(jīng)辦人身份證須驗原件）。

4.2020年度經(jīng)審計的財務(wù)報告（注冊未滿(mǎn)一年的可提供驗資報告）及最近一個(gè)月的會(huì )計報表（含資產(chǎn)負債表、損益表、現金流量表）。

5.由稅務(wù)部門(mén)提供的企業(yè)2020年度納稅證明。

6.由藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的相關(guān)類(lèi)別的醫療器械注冊審批文件、生產(chǎn)審批文件及其附件。

7.會(huì )計師事務(wù)所出具的該項目專(zhuān)項審計報告（申請資助金額大于5萬(wàn)元的非簡(jiǎn)易類(lèi)醫療器械項目須提供）。

8.企業(yè)信用信息資料（深圳市公共信用中心打印完整版信用報告）。

9.承諾協(xié)議書(shū)（模板見(jiàn)附件）。

電子材料：以上第2至8項材料均需加蓋申報單位印章后上傳PDF掃描件至光明區企業(yè)服務(wù)門(mén)戶(hù)。

紙質(zhì)材料：電子材料審核通過(guò)后，請登錄光明區企業(yè)服務(wù)門(mén)戶(hù)，導出帶平臺水印的所有材料，加蓋申報單位印章，多頁(yè)的還需加蓋騎縫印章，一式1份，A4紙正反面打印，裝訂成冊（膠裝）。

注：第9項承諾協(xié)議書(shū)一式2份，交原件。

五、申報時(shí)間

（一）網(wǎng)絡(luò )填報申報時(shí)間：2021年10月27日9:00至10月29日18:00（注：超過(guò)網(wǎng)絡(luò )填報受理的截止時(shí)間，不再受理新提交申請）。

（二）紙質(zhì)材料受理時(shí)間：2021年11月1日9:00至17:30。

受理地點(diǎn)：深圳市光明區玉塘街道科潤大廈A棟15樓光明區科技創(chuàng )新局創(chuàng )新促進(jìn)科。

有興趣申報的企業(yè)可以通過(guò)以下聯(lián)系方式進(jìn)行評估