各區科技（科經(jīng)、科產(chǎn)）局，東湖高新區科創(chuàng )局，武漢經(jīng)開(kāi)區經(jīng)信局，各有關(guān)單位：
為加快推動(dòng)我市生物醫藥和醫療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，加速醫療器械領(lǐng)域創(chuàng )新產(chǎn)品的應用推廣，根據市政府2018年11月22日召開(kāi)的專(zhuān)題會(huì )議精神，現就開(kāi)展我市醫療器械領(lǐng)域創(chuàng )新產(chǎn)品的認定申報工作有關(guān)事項通知如下：
一、申報條件
（一）凡在武漢市地域內注冊登記、具有獨立法人資格的企業(yè)均可申請。
（二）申請認定的醫療器械產(chǎn)品需符合以下條件：
1、符合國家、省、市相關(guān)法律法規和產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策。
2、2016年以來(lái)首次獲得國家、省食品藥品監督管理局批準頒發(fā)的醫療器械產(chǎn)品注冊證，或者已獲得國家、省食品藥品監督管理局批準頒發(fā)的醫療器械產(chǎn)品注冊證且在同類(lèi)產(chǎn)品中處于國內領(lǐng)先地位。
3、產(chǎn)品的核心技術(shù)擁有自主知識產(chǎn)權，且權屬清晰。
4、創(chuàng )新程度高。
5、質(zhì)量可靠。
6、具有較大市場(chǎng)潛力或可替代進(jìn)口。
二、申報材料
（一）《武漢市創(chuàng )新產(chǎn)品認定申報表》（見(jiàn)附件）。
（二）附件材料：
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照。
2、國家、省食品藥品監督管理局批準頒發(fā)的醫療器械產(chǎn)品注冊證。
3、知識產(chǎn)權（專(zhuān)利證書(shū)、軟件著(zhù)作權證書(shū)等）狀況的證明材料。
4、市級及以上法定檢測機構出具的產(chǎn)品質(zhì)量、性能檢測（驗）報告（2016年元月1日以后出具）。
5、其他相關(guān)證明材料（主要包括產(chǎn)品獲獎情況、產(chǎn)品標準情況、成果或產(chǎn)品鑒定證書(shū)、銷(xiāo)售合同、主要用戶(hù)使用報告等證明材料）。
三、申報要求
1、申報單位應如實(shí)填寫(xiě)《武漢市創(chuàng )新產(chǎn)品認定申報表》，確保申報材料真實(shí)、準確。
2、采取紙質(zhì)申報方式，申報材料包括《武漢市創(chuàng )新產(chǎn)品認定申報表》（需申報單位簽字蓋章）和附件材料。申報單位按照“一品一表一裝訂”要求，每個(gè)產(chǎn)品單獨填寫(xiě)《武漢市創(chuàng )新產(chǎn)品認定申報表》，裝訂時(shí)按單個(gè)產(chǎn)品將《武漢市創(chuàng )新產(chǎn)品認定申報表》和附件一并裝訂成冊，每個(gè)產(chǎn)品一式五份。
3、申報截止時(shí)間：2018年11月30日（星期五）下午5時(shí)。請申報單位務(wù)必于申報截止時(shí)間前將申報材料報送至市科技局社會(huì )發(fā)展科技處。
